Medikamententest-Teilnehmer stirbt in Klinik

Der nach einem Medikamententest in Frankreich für hirntot erklärte Mann ist gestorben. Dies gab die Uniklinik von Rennes am Sonntag bekannt, ohne weitere Details zu nennen. Der Gesundheitszustand der weiteren fünf ins Spital gebrachten Versuchsteilnehmer sei unverändert.

Vier von ihnen haben nach früheren Angaben neurologische Beschwerden, bei dreien fürchten die Ärzte sogar bleibende Schäden. Ein weiterer Mann hat keine Symptome, ist aber zur Beobachtung im Spital.

Die Regierung stufte das Unglück als das schlimmste dieser Art in Frankreich ein. Die Behörden bemühten sich am Wochenende um Aufklärung. Neben der Aufsichtsbehörde IGAS und der Polizei schaltete sich am Wochenende auch die Behörde für Medikamentensicherheit ANSM in die Ermittlungen ein.

Sie durchsuchten das Labor des Unternehmens Biotrial in Rennes. Biotrial hatte den nun abgebrochenen Test durchgeführt. Die Ermittlungen sollen klären, ob es einen Fehler bei den Testabläufen gab oder ob das Problem bei dem Medikament selbst lag.

Der Wirkstoff des Medikaments soll dem französischen Gesundheitsministerium zufolge auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielen. Neurodegenerative Erkrankungen sind meist langsam fortschreitende Erkrankungen des Nervensystems, bei denen immer mehr Nervenzellen verloren gehen – so etwa bei Parkinson.

«Wir erleben derzeit eine Reihe von unvorhersehbaren, ungeklärten und unerklärlichen Ereignissen», sagte Biotrial-Chef François Peaucelle nach der Durchsuchung. Er versicherte, das Labor kooperiere mit den Ermittlern.

Vertreter des portugiesischen Pharma-Konzerns Bial, der den Wirkstoff entwickelte, würden ebenfalls vor Ort sein und mit «totaler Transparenz» an den Ermittlungen teilnehmen. Bial hat versichert, bei der Entwicklung des Medikaments seien die internationalen Standards befolgt worden.

Insgesamt sollten an der Studie 128 gesunde Probanden zwischen 18 und 55 Jahren teilnehmen, von denen 90 den Wirkstoff in verschiedenen Dosen einnahmen. Dann aber traten bei mehreren Teilnehmern dramatische Gesundheitsprobleme auf.

Sechs Männer im Alter zwischen 28 und 49 Jahren wurden ins Spital eingeliefert. Die Probleme seien aufgetreten, als die maximale vorgesehene Dosierung «noch längst nicht erreicht» gewesen sei, sagte Peaucelle.

Wirkstoffe werden bis zur Marktzulassung umfangreich in mehreren Phasen getestet. Das Mittel aus Frankreich befand sich nach Herstellerangaben in Phase 1 der klinischen Studie. Dabei wird ein Stoff erstmals an gesunden Freiwilligen auf Verträglichkeit getestet.

Probanden werden für ihre Teilnahme an Medikamententests grundsätzlich bezahlt. Im vorliegenden Fall erhielten sie laut Peaucelle gut tausend Euro pro Woche. (bee/sda)