Près de 400 génériques suspectés de ne pas être efficaces

L’Union européenne (UE) a demandé à ses membres de retirer du marché plusieurs centaines de médicaments génériques, jugeant que leur efficacité avait été mal évaluée. Les agences sanitaires nationales ont jusqu’à lundi pour trancher, tout en veillant à ne pas priver les patients de traitements.

La Commission européenne a demandé fin mai aux Etats de l’UE de suspendre l’autorisation d’environ 400 médicaments génériques, leur fixant un délai d’un mois, qui expire lundi.

Les génériques sont des médicaments dont la molécule de base, la substance active, est tombée dans le domaine public. Leur fabrication n’est donc plus réservée au propriétaire de leur brevet.

Leur autorisation obéit à des règles bien moins strictes qu’un nouveau traitement. Ainsi, le fabricant de génériques n'est pas obligé de prouver à nouveau leur efficacité clinique ou leur absence de dangerosité. Il doit juste démontrer in vitro que le médicament générique libère la même quantité de substance active que son modèle. Cela s'appelle la «bioéquivalence» et c’est ce qui pose problème avec les 400 médicaments repérés par l'UE.

Les fabricants de génériques ne font souvent pas ces tests eux-mêmes. Ils recourent à des sous-traitants, dits «organisations de recherche sous contrat», les CRO. Or l’autorité sanitaire européenne a découvert qu'un de ces CRO, l’indien Synapse Labs, ne menait pas ces tests avec la rigueur requise. «Pour la majorité des traitements testés par Synapse Labs, les données manquent ou sont insuffisantes pour prouver la bioéquivalence», explique l’European medecine Agency.

Les 400 médicaments visés couvrent un vaste éventail: on trouve des anticancéreux, notamment contre la leucémie et le cancer du sein, des antidiabétiques, des thérapies contre l’infection au VIH, des anti-épileptiques, des traitements de la schizophrénie...

Comme de nombreux fabricants de génériques recourent aux services de Synapse, le souci concerne tous les principaux acteurs du secteur. En revanche, les pays de l’UE sont inégalement concernés. La France, par exemple, est assez affectée avec 72 médicaments problématiques.

Il n’y a pas de danger immédiat et les autorités sanitaires, comme les associations de patients, veillent à ne pas créer la panique. «Il n’y a pas de défaut de fabrication», a insisté auprès de l’AFP Yann Mazens, l’un des responsables de France Assos Santé, principale fédération française d’associations de patients.

Mais «on est face à des produits qui n’ont potentiellement pas la même efficacité car les études n’ont pas rempli les standards», a-t-il précisé.

Et si cette moindre efficacité n’est pas prouvée en l’état, elle reste une possibilité et les patients concernés courent donc le risque d’être moins bien traités, parfois sur des pathologies graves et létales.

Toutefois, les autorités nationales ne vont certainement pas retirer lundi tous ces médicaments du marché. D'une part parce que certains fabricants de ces génériques ont déjà refait les tests requis et prouvé la bioéquivalence des traitements.

D'autre part, la Commission européenne a laissé une large marge de manœuvre aux Etats pour ne pas immédiatement retirer des traitements qui seraient irremplaçables pour les patients.

«Ces médicaments critiques sont ceux qui auraient de grosses parts de marché ou n’auraient pas d’alternative thérapeutique», a souligné l’agence française du médicament, l’ANSM, interrogée par l’AFP.

Dans ce cas, Bruxelles laisse jusqu’à deux ans de délai aux Etats pour finalement retirer un traitement, au cas où des données probantes n’auraient toujours pas été fournies par le fabricant.

L’ANSM se refuse pour l’heure à donner tout ordre de grandeur sur le nombre de retraits immédiats qu'elle prononcera lundi.

De même, en Allemagne, autre pays concerné pour de nombreuses références de traitements, l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux s’est abstenu de se prononcer auprès de l’AFP.