Swissmedic: Pfizer stellt Zulassungsantrag für Corona-Impfstoff gegen Omikron

Pfizer AG hat bei Swissmedic einen Antrag auf Zulassungserweiterung ihres seit Dezember 2020 zugelassenen Covid-19-Impfstoffs Comirnaty gestellt. Der bivalente Impfstoff enthalte Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) sowohl für das Spikeprotein des Wuhan-Stamms als auch für dasjenige der Omikron-Variante, wie Swissmedic mitteilt. Damit verspreche die angepasste Zusammensetzung eine höhere Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante des Coronavirus.

Swissmedic prüfe das Gesuch um Erweiterung der Zulassung rollend. Gesuchstellerinnen würden mit der initialen Einreichung des Gesuchs kein vollständiges Dossier vorlegen müssen. Stattdessen würden sie erste verfügbare Datenpakete einreichen und einen Plan mit Terminen für die Nachreichung weiterer Datenpakete unterbreiten. Bisher eingereichte Daten, die nun begutachtet werden, beinhalten laut Swissmedic die klinischen Daten.

Wann ein Nutzen-Risiko-Entscheid für den angepassten Impfstoff erfolgen könne, hänge von den Resultaten der eingereichten klinischen Studiendaten und den noch nicht eingereichten Daten zur Qualität ab. Swissmedic behandle alle Gesuche in Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie prioritär, ohne Abstriche bei der inhaltlichen Prüfung zu machen.

Die Zusammensetzung angepasster Impfstoffe zur Bekämpfung aktueller und neu auftretender Sars-CoV-2-Varianten werde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Mitgliedern der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) laufend evaluiert. Die Bestimmung geeigneter Stämme für bivalente Impfstoffe trage dazu bei, an neue Virusvarianten angepasste Covid-19-Impfstoffe rechtzeitig und bedürfnisgerecht zu entwickeln und verfügbar zu machen.