Pharmabranche: Lichtblick bei Versorgungssicherheit? Schweiz und USA mit neuem Pharma-Deal

Das Staatssekretariat für Wirtschaft Seco und das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic begrüssen das Inkrafttreten des Abkommens zwischen der Schweiz und den USA über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel per 27. Juli 2023. Damit das am 12. Januar 2023 in Washington unterzeichnete Abkommen in Kraft treten könne, müsse zunächst eine gegenseitige Beurteilung der Funktionsweise der jeweiligen Behörden vorgenommen werden, wie das Seco mitteilt.

Diese Beurteilung von Swissmedic in der Schweiz und der FDA (Food and Drug Administration) in den USA sei mit positivem Ergebnis abgeschlossen worden. 

In der Schweiz und in den USA müssen Arzneimittel nach den internationalen Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) hergestellt werden. Die Produktionsstätten der Arzneimittelhersteller würden deshalb regelmässig von den zuständigen Behörden inspiziert, was eine Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln darstelle. «Dank dem Abkommen werden Swissmedic und die FDA ab dem 27. Juli 2023  für ihre eigenen Bewertungen auf die von der Partnerbehörde erstellten Inspektionsberichte abstützen», so das Seco. So liessen sich doppelte Inspektionen der Produktionsstätten grundsätzlich vermeiden, was sowohl die personelle als auch die finanzielle Belastung reduziere.

Die Anforderungen, damit ein Arzneimittel in der Schweiz und in den USA zugelassen werden kann, seien von dieser Vereinfachung nicht betroffen: Die Entscheidung über die Zulassung erfolge weiterhin unabhängig durch die zuständige nationale Behörde. 

Dieses Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der GMP solle den Pharmaunternehmen beider Länder ermöglichen, ihre Kosten zu senken und die Lieferfristen zu verkürzen. Zudem trage es zur Stärkung der Produktions- und Lieferketten zwischen der Schweiz und den USA und damit auch zur Verbesserung der Versorgungssicherheit der Schweiz mit Arzneimitteln bei. Gleichzeitig würden für die Schweizer Pharmaindustrie dank dem Abkommen nun die gleichen Voraussetzungen wie für die EU und das Vereinigte Königreich gelten, die mit den USA bereits über ähnliche Abkommen verfügen. 

Die USA sind der zweitwichtigste Handelspartner der Schweiz in der Pharmabranche. 2022 exportierte die Schweiz Arzneimittel im Wert von rund 29 Milliarden Franken in die USA, während sie für etwa fünf Milliarden Franken Arzneimittel aus den USA importierte.

Die Schweiz hat auch mit der EU, dem Vereinigten Königreich, Kanada und Südkorea entsprechende Abkommen abgeschlossen.